En ny udfordring er fremkommet for amerikanske eksportører af medicinsk udstyr lige før 1. august.
Notifikation: Det amerikanske FDA årlige registreringsgebyr for medicinsk udstyr vil stige fra 9.280 til11.423, med virkning fra 1. oktober 2025 (FY2026). Dette markerer den største gebyrforøgelse i historien.
Derudover er kriterierne for undtagelser for små virksomheder/reducerede gebyrer blevet frigivet (se billede nedenfor) - detaljer tilgængelige ved konsultation.
Baseret på 2025 eksportdata og brancherapporter inkluderer kinesisk eksport af medicinsk udstyr til USA primært forbrugsstoffer med lav værdi, enheder til hjemmebrug og udvalg af avanceret udstyr. Nedenfor er en kategori-for-kategori opdeling af kerneeksporterede produkter. Grænseoverskridende forhandlere, der er involveret i amerikansk eksport af medicinsk udstyr, bør forberede sig på forhånd til disse tendenser:
I. Forbrugsstoffer med lav værdi og forbindinger (traditionel styrke)
Sprøjter, nåle og katetre: Førende i eksportværdi med over 224 millioner dollars eksporteret til USA i Q 1 2025. har imidlertid stigende amerikanske toldsatser (nu 50%) markant øget omkostningerne.
Medicinske forbindinger (gasbind, bandager, bomuldsuld): Årlig eksport i alt ~ 769 millioner dollars, der er vidt brugt i nødsituationer og kirurgiske omgivelser.
Medicinske handsker (inklusive gummihandsker): Årlig eksport når 442 millioner dollars. Tariffer steg til 25% i 2024 og kan stige yderligere i 2026.
Ii. Home-brug og overvågningsenheder (hurtigvoksende kategori)
Oxygenkoncentratorer og ventilatorer: Repræsenteret af Yuwell Medical, eksport af hjemmeventilatorer voksede med over 15%. Nødprodukter med EU -certificeringer har øget det amerikanske salg.
Termometre og blodtryksmonitorer: Stabil efterspørgsel efter boligovervågningsenheder (FDA klasse II), der kræver 510 (k) clearance.
Massageenheder (hals/skulder/øjenmassager): Standardmassageenheder har brug for FCC -certificering; De, der hævder "smertelindring", kræver FDA -klasse II -godkendelse.
III. High-end medicinsk udstyr (teknologiske gennembrud)
Endoskoper: Eksportværdien steg 41,25% Yoy i q 1 2025, der fremkom som et stjerneprodukt, primært solgt til USA og EU.
Medicinsk billeddannelsesudstyr (ultralyd, skærme): Mindrays skærme og United Imaging's CT -scannere accelererer den globale udvidelse. AI-assisteret diagnose har forbedret konkurrenceevnen.
Kirurgiske robotter: Microports laparoskopiske robot (TOUMAI) er udfordrende intuitiv Surgicals Da Vinci -dominans, der er målrettet mod 500 installationer i 2025. Neurointerventionelle enheder vinder også trækkraft.
Iv. Kategorier påvirket markant af told og overholdelse
Tariff-følsomme produkter:
Ventilatorkomponenter: Kombinerede takster når nu 35%.
Ortopædiske implantater (led, knogler): Weigao Groups produkter står over for toldtryk, men 3D -udskrivning af opgraderinger hjælper med at opretholde eksporten.
Produkter med høj overholdelsesrisiko:
Beauty Devices (RF/Laser): Klassificeret som FDA -klasse II, der kræver 510 (k) clearance. Etiketter skal kun specificere "til salg til licenserede læger."
Elektriske pulsterapier (f.eks. TENS -enheder): Mærkning af "terapeutiske" funktioner kan føre til FDA -tilbageholdelse.
Resumé og tendenser
Kernekategorier: Forbrugsstoffer med lav værdi (sprøjter, forbindinger) og hjemmeenheder (ventilatorer, termometre) er fortsat eksportfonden, men står over for dobbeltudfordringer: amerikanske toldsatser (nogle over 50%) og FDA-overholdelse.
Nye vækstdrivere: High-end-enheder som endoskoper, AI-billeddannelse (Shukun Tech) og kirurgiske robotter (Tianzhihang) bryder gennem tekniske barrierer og bliver strukturelle vækstmotorer.
Virksomhedsstrategier: Førende virksomheder (Mindray, Microport) formindsker toldsatser via fusioner, erhvervelser og lokal produktion (f.eks. Fabrikker i Vietnam), mens FDA -certificeringer er til at sikre markedsadgang.
Professionalisme driver succes-Vi er specialiserede i grænseoverskridende forsyningskædesamarbejde, herunder FDA/EU CE Compliance Consulting, organiske certificeringer (EU/US), Halal/Kosher-certificeringer, SQF-anlægsrevisioner, FSVP-leverandørprogramcertificeringer, CCPIT-certifikater, gratis salgscertifikater, MSDS-rapporter, luft/havtransportcertifikater og UN38.3-test.
