Dagens emne er "både lokkende og provokerende" -recent, FDA har husket et parti slik, der indeholder kræftfremkaldende ingredienser i 8 stater. Bag denne hændelse ligger en massiv mulighed og udfordring for indenlandske kinesiske sundhedstilskud virksomheder, der ser ekspansion til det amerikanske marked.
En bedst sælgende slik, der blev solgt i USA, blev tilbagekaldt på grund af kræftfremkaldende ingredienser (1) (1) .png
I. FDA -tilbagekaldelseshændelsen: Et markedsadvarselssignal
En nyhedshistorie fangede min opmærksomhed: Golden Crop Candy, importeret fra Kina af New York-baserede Blooming Import Inc., blev tilbagekaldt for at indeholde syrerød 18 som farvelægning.
! [Billede 1 (1) .png]
En bedst sælgende slik, der blev solgt i USA, blev tilbagekaldt på grund af kræftfremkaldende ingredienser
Dette slik blev beskrevet som "gylden i farve og sød i aroma", primært solgt i asiatiske købmandsforretninger. Farvestoffet bruges hovedsageligt til farvelægning, plast, træmedicin og kosmetik. Det er forbudt i USA på grund af undersøgelser, der forbinder det med ADHD og kræft.
Endnu mere pinligt: Candies viste sig også at indeholde blå 1 og røde 40 farvestoffer. Mens disse to farvestoffer er på FDA's godkendte additive liste, blev de ikke anført på produktmærket.
! [Billede 2 (1) .png]
FDA oplyser eksplicit, at nogle individer kan være allergiske over for farveadditiver, så de skal være tydeligt mærket på produkter.
Blooming Import Inc. huskede frivilligt sin 10-ounce Golden Crop Candy, med berørte produkter solgt i 8 amerikanske stater: New York, Pennsylvania, Maryland, New Jersey, Massachusetts, Missouri, Delaware og Texas.
FDA klassificerede denne tilbagekaldelse som "klasse II", der definerede den som "en situation, hvor brugen eller eksponeringen for et krænkelsesprodukt kan forårsage midlertidig eller medicinsk reversible ugunstige sundhedsmæssige konsekvenser."
Gør dette dig til at bryde ud i en kold sved?
For sundhedstilskud Virksomheder, der planlægger at komme ind på det amerikanske marked, er denne nyhed et wake-up call:
FDA håndhæver ekstremt strenge regler for fødevaretilsætningsstoffer-violationer kan have alvorlige konsekvenser.
Ii. Aktuel marked for det amerikanske sundhedstilskud: Massive muligheder midt i streng regulering
I henhold til Qyr (Hengzhou Bozhi) statistikker og -prognoser nåede salget af globalt sundhedstilskud på 81,57 billionin2023, Withanexpected105,51 milliarder i 2030, hvilket repræsenterede en sammensat årlig vækstrate (CAGR) på 3,8% (2024–2030).
Som et af verdens største markeder for sundhedstilskud ser USA en voksende efterspørgsel efter sundhedsprodukter.
Venner, dette er et marked, hvor kriser og muligheder sameksisterer.
FDA's Candy Recall -hændelse fortæller os:
Overholdelse er den første tærskel for at komme ind i det amerikanske marked for sundhedstilskud-og livline for at opretholde forretningsudvikling.
III. FDA -lovgivningsmæssige tendenser: Krav til strengere overholdelse tager form
FDA frigav en række nye regler i januar 2025, herunder mandater til pakken ernæringsmærkning på de fleste fødevarer, der allerede bærer ernæringsfakta-mærker, hvilket gør det muligt for forbrugere hurtigt at sammenligne ernæringsindhold, mens de gennemser produkter.
Derudover opdaterede FDA retningslinjer for vigtige fødevareallergenmærkning, og understreger, at madmærker skal erklære større allergener, selvom de er til stede som sub-ingredienser eller "tilfældige tilsætningsstoffer."
Disse lovgivningsmæssige ændringer stiller højere overholdelseskrav til sundhedstilskud virksomheder, der planlægger at komme ind på det amerikanske marked.
Iv. Sådan oprettes et bedst sælgende sundhedstilskud: En fuld procesanalyse fra F & U til markedsføring
Baseret på ovenstående markedsanalyse, lad os nedbryde den fulde proces med at skabe et bedst sælgende diættilskud på det amerikanske marked:
1. Markedsundersøgelse og positionering
Kommuniker først med partnere for at afklare kategorien Målsundhedstilskud eller det bedst sælgende produkt at efterligne.
Foretag den foreløbige markedsanalyse for at vurdere konkurrence i målkategorien.
For eksempel skal du udarbejde en liste over de top 30 bedst sælgende kosttilskud i Amazons relevante effektivitetskategori, og analysere derefter hvert produkts markedsstørrelse, konkurrenceintensitet, muligheder og unikke salgssteder (USPS).
2. Produkt F & U og formeloptimering
Succesen med et sundhedstilskud hænger sammen med dens faktiske effektivitet.
Gennemgå medicinske kliniske papirer fra de sidste tre år i måleffektivitetsområdet for at identificere ingredienser, der er påvist effektive ved kliniske forsøg.
Udvikle en formel formel med et professionelt team (typisk inklusive seniorlæger, erfarne farmaceuter og F & U -ingeniører, der specialiserer sig i supplementproduktionsprocesser).
En fremragende supplementformel bør opnå "mærkbare effekter inden for 3 dage, håndgribelige forbedringer på 3 uger og betydelige terapeutiske resultater på 3 måneder."
Derudover udarbejdes sundhedsanprisninger og strukturfunktionskrav i overensstemmelse med FDA-krav, der hver især understøttes af en række tilsvarende kliniske medicinske studier.
3. overholdelse af kontrol og emballagesign
Dette trin skal strengt overholde FDA -regler, herunder mærkningskrav, afsløring af ingredienser og begrænsninger for sundhedsanprisninger.
Emballagedesign skal afbalancere FDA-overholdelse af markedsføringseffektivitetsbestemt iøjnefaldende appel, USP-kommunikation, psykologisk "glat hældning" udløser og ønske om oprettelse.
4. produktion og kvalitetskontrol
Opret et strengt kvalitetskontrolsystem på linje med FDA's nuværende gode fremstillingspraksis (CGMP) for at sikre produktkonsistens, styrke og renhed.
Dette inkluderer test af råvarer, færdige produkter og opbevaringsbetingelser; opretholdelse af batchregistre og sporbarhed; og styring af personaleuddannelse og sanitetsprotokoller.
5. Liste og marketingfremme
Liste over produkter på platforme som Amazon, Tiktok og Temu; Opret Amazon -reklamekampagner med målrettede annoncegrupper og nøgleord.
Opret marketingindhold såsom positive anmeldelser, videomromoveringsskripts og live-streaming-scripts.
V. Key faldgruber for kinesiske sundhedstilskud Virksomheder, der udvides til det amerikanske marked
På trods af et stort potentiale står indenlandske sundhedstilskud virksomheder over for betydelige risici, når de går ind på det amerikanske marked. Nedenfor er store "faldgruber":
1. overholdelsesrisici under streng FDA -regulering
US Food and Drug Administration (FDA) håndhæver streng tilsyn med sundhedstilskud.
Tilskud er forbudt at fremsætte sygdomsanprisninger, hvilket antyder, at de kan behandle, helbrede eller forhindre specifikke sygdomme.
Overtrædelser kan føre til alvorlige konsekvenser, herunder tilbagekaldelse af produkt, advarsel om breve eller andre håndhævelsesforanstaltninger.
Husk: I henhold til Diæt Supplement Health and Education Act (DSHEA) har FDA ikke myndighed til at godkende kosttilskud, før de kommer ind på markedet.
Dette betyder, at producenterne bærer det fulde ansvar for at sikre produktsikkerhed og etiketoverholdelse.
2. skjulte risici ved uoverensstemmende ingredienser og etiketter
Som det ses i den gyldne afgrøde Candy-tilbagekaldelse, husker ikke-afslørede ingredienser, selv hvis de er godkendt af FDA-kan-triggeren.
Tilsvarende skal producenterne for kosttilskud rapportere alle alvorlige bivirkninger til FDA inden for 15 dage efter modtagelse af dem.
3. overholdelsesrisici i markedsføringskrav
I USA kan kosttilskud kun fremsætte "strukturfunktion" -anvendelser, der beskriver, hvordan produktet påvirker kroppens struktur eller funktion-og disse påstande skal understøttes af videnskabelige beviser.
4. ikke-kompatible produktionsfaciliteter med GMP-standarder
FDA kræver god fremstillingspraksis (CGMP) til kosttilskud for at sikre produktkvalitet, konsistens og sikkerhed.
Virksomheder skal implementere CGMP'er for at undgå forurening, mærket eller substandardprodukter.
Produktionsfaciliteter, der ikke opfylder GMP -standarderne, kan blive udsat for afvisning af deres produkter på det amerikanske marked.
Efterhånden som forbrugernes efterspørgsel efter sundheds- og wellness -produkter vokser, kombineret med udviklende FDA -regler, skal kinesiske sundhedstilskudeksportører henvende sig til det amerikanske marked med større forsigtighed og professionalisme.
Virksomheder, der kan skabe differentierede produkter af høj kvalitet under overholdelse, parret med effektive markedsstrategier, vil gribe mulighederne på dette dynamiske marked.
