Kvalitetsstandarder for sundhedsprodukter i forskellige lande og regioner

Dec 16, 2024 Læg en besked

Kina

Regulatoriske standarder: Den nationale fødevaresikkerhedsstandard "Health Food" (GB 16740-2014) er den grundlæggende standard for helsekost i Kina, som fastlægger definitionen, produktklassificeringen, tekniske krav, inspektionsmetoder og andet indhold af helsekost. Derudover er der også en række relaterede inspektions- og teststandarder. For eksempel bruges den nationale fødevaresikkerhedsstandard "Determination of Alpha-Linolenic Acid, Eicosapentaenoic Acid, Docosapentaenoic Acid and Docosahexaenoic Acid in Health Foods" (DK 28404-2012) til at regulere påvisningsmetoderne for forskellige komponenter i helsekost.

Registrering og arkiveringssystem: Sundhedsprodukter skal administreres gennem registrering eller arkivering. Registrerede sundhedsprodukter skal gennemgå strenge tests og godkendelser vedrørende sikkerhed, sundhedsfunktioner og mange andre aspekter. Selvom processen for indlevering af sundhedsprodukter er relativt forenklet, skal relevante materialer såsom produktformler og produktionsprocesser stadig indsendes for at sikre produktkvalitet og sikkerhed.

 

USA

Lovgivningsmæssig ramme: Den er hovedsageligt afhængig af den føderale lov om fødevarer, lægemidler og kosmetik (FFDCA). Denne lov anerkender United States Pharmacopeia - National Formulary (USP-NF) som den officielle samling af kvalitetsstandarder for kosttilskud, men håndhævelsen af ​​den er ikke obligatorisk.

USP-standarder: De er formuleret af United States Pharmacopeia Convention. Monografierne fører tilsyn med varer, der anvendes som kostingredienser og kosttilskud, og giver offentlige specifikationer, herunder kvalitetskrav til ingredienser, forureningsbekæmpelse osv. De generelle kapitler indeholder også analysemetoder såsom test- og analyseinformation, der skal hjælpe med at sikre kvaliteten af ​​kosttilskud.

cGMP-krav: Producenter er forpligtet til at følge den nuværende god fremstillingspraksis (cGMP), som dækker alle aspekter af produktionsprocessen, såsom personalekvalifikationer, anlægsfaciliteter, produktionsprocesser og kvalitetskontrol, for at sikre konsistensen, renheden, styrken og sammensætning af produkter.

 

Australien

TGA-certificering: Australien er det eneste land i verden, der inkorporerer produktion af ernæringsmæssige sundhedsprodukter i lægemiddelhåndtering. Dens Therapeutic Goods Administration (TGA) har meget strengt tilsyn med sundhedsprodukter. Sundhedsprodukter, der har opnået TGA-certificering, skal gennemgå mere end 600 kvalitetsinspektioner fra råvarer til færdige produkter og har høje standarder med hensyn til produktionsprocesser, kvalitetskontrol og sikkerhed.

Ingredienskrav: Der er strenge regler for ingredienserne i sundhedsprodukter, herunder oprindelse, renhed og kvalitet af råvarer, for at sikre sikkerheden og effektiviteten af ​​ingredienserne. I mellemtiden er det forbudt at tilføje visse skadelige stoffer og ikke-godkendte lægemiddelingredienser til sundhedsprodukter.

 

Den Europæiske Union

Rammedirektiver: Den Europæiske Union har formuleret en række rammedirektiver om kosttilskud. Hvert medlemsland er forpligtet til at formulere sine egne specifikke regler og standarder i henhold til disse direktiver. Direktiverne fastlægger de grundlæggende principper såsom definition, ingredienskrav og etiketidentifikation af kosttilskud.

GMP-standarder: Mange EU-lande kræver, at producenter af sundhedsprodukter følger Good Manufacturing Practice (GMP) for at sikre hygiejnen i produktionsprocessen, kvalitetskontrol og produktsporbarhed for at sikre stabilitet og pålidelighed af produktkvalitet.

Ingrediensgodkendelse: Nye ingredienser, der bruges i sundhedsprodukter, skal gennemgå streng sikkerhedsvurdering og godkendelsesprocedurer. De må kun bruges, når deres sikkerhed og effektivitet er bekræftet.

 

Japan

Relaterede reguleringer: Sundhedsprodukter kaldes "sundhedsfunktionelle fødevarer" i Japan og er reguleret af love og regler, såsom loven om sundhedsfremme. Ifølge forskelle i funktioner og sikkerhed er sundhedsfunktionelle fødevarer opdelt i kategorier såsom fødevarer til specificerede sundhedsmæssige formål og fødevarer med næringsfunktioner.

Godkendelsessystem: Fødevarer til specificerede sundhedsmæssige formål skal gennemgå en streng godkendelsesproces, herunder videnskabelige vurderinger af sikkerheds- og sundhedsfunktioner. Virksomheder er forpligtet til at indsende detaljerede forskningsmaterialer og ansøgningsdokumenter. Fødevarer med næringsstoffunktioner er underlagt arkiveringssystemet, men de skal også opfylde de relevante ingrediensspecifikationer og krav.