Den amerikanske FDA's CGMP (nuværende god fremstillingspraksis) certificering er et obligatorisk krav for farmaceutiske produkter for at komme ind på det amerikanske marked med en streng godkendelsesproces, der inkluderer inspektioner på stedet. For nylig blev Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (i det følgende benævnt "Ruibo Suzhou"), et datterselskab af Jiuzhou-farmaceutiske, FDA på stedet inspektion med en "NAI" (ingen handling angivet), der markerede, at nogle af dets aktive farmaceutiske ingredienser (apis) nu møder kvalifikationerne til ledelsen til at få eksport til de Forenede Stater. Nedenfor er en detaljeret analyse:
I. Hvorfor skal lægemidler, der eksporteres til US Pass CGMP -certificering?
1.
Juridisk obligatorisk krav
I henhold til den amerikanske kode for føderale forskrifter (21 CFR -dele 210 og 211) skal alle farmaceutiske produkter (inklusive API'er), der kommer ind på det amerikanske marked, opnå FDA -godkendelse, og deres fremstillingsprocesser skal strengt overholde CGMP -standarder 16⁴. CGMP understreger dynamisk kvalitetsstyring, der dækker hele produktionsprocessen (f.eks. Validering af udstyr, processtyring og dokumentation). Dette sikrer sikkerhed, effektivitet og konsekvent kvalitet af medicin.
2.
Markedsadgang og forbrugertillid
CGMP -certificering er en af de strengeste globale standarder for farmaceutisk fremstilling. At opnå denne certificering viser, at en virksomheds kvalitetsstyringssystem møder internationale benchmarks, forbedrer tilliden blandt internationale kunder (især på regulerede markeder som Europa og USA) og øger konkurrenceevnen i at sikre ordrer.
3.
Risikobegrænsning
Virksomheder, der ikke passerer CGMP -certificering, kan have deres produkter blokeret af FDA, Face Import Bans eller endda juridiske tvister. For eksempel kan uvaliderede fremstillingsprocesser eller ufuldstændige dataregistre føre til inspektionsfejl.
Ii. Hvordan fungerer CGMP -certificering? Er der krævet en FDA-fabriksrevision på stedet?
Certificeringsprocessen består af to kernefaser, hvor en FDA-inspektion på stedet er obligatorisk:
Trin 1: DMF -arkivering (forudsætning)
1.
Indsendelse af en DMF (lægemiddelmasterfil): API -producenter skal indsende en type II DMF til FDA, detaljerede data om fremstillingsprocesser, kvalitetskontrol og stabilitetstest for fortrolig FDA -gennemgang.
2.
Optagelse af et DMF -nummer: Efter FDA -foreløbig godkendelse udstedes et registreringsnummer. Dette udløser dog ikke en inspektion på stedet; Det fungerer kun som en dokumentarkivering.
Trin 2: FDA-inspektion på stedet (kritisk trin)
1.
Trigger-tilstand: FDA initierer en inspektion på stedet, når en amerikansk slutbruger (formuleringsproducent) refererer til DMF til at indsende en ANDA (forkortet nyt lægemiddelansøgning) eller NDA (ny lægemiddelansøgning).
2.
Inspektionsindhold:
•
Seks systemanmeldelse: kvalitetssystem, materialestyring, produktionskontrol, laboratorieoperationer, udstyr og faciliteter, emballering og mærkning.
•
Nøglebekræftelsesemner: Procesvalidering, rengøringsvalidering og dataintegritet (f.eks. Batchregistre, afvigelsesundersøgelser).
3.
Resultatbestemmelse:
•
NAI (ingen handling indikeret): Ingen defekter; godkendelse tildelt direkte (som i Ruibo Suzhou's sag).
•
VAI (indikeret frivillig handling): Retifikationer kræves, men påvirker ikke markedsadgang.
•
OAI (officiel handling indikeret): alvorlige defekter; Potentielle eksportbegrænsninger.
Sammenfattende, CGMP -certificeringskalInvolver en fabriksrevision på stedet af FDA-embedsmænd, og kun dem, der passerer inspektionen, kan få den endelige eksporttilladelse.
III. Produkter, der er berettigede til direkte eksport af Ruibo Suzhou Post-Inspection (se figur nedenfor)-En must-read for grænseoverskridende farmaceutiske sælgere, der søger privat mærkning.
Iv. Strategisk betydning af amerikansk CGMP -certificering for Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Global markedsudvidelse: Åbner adgang til det amerikanske marked for eksisterende produkter og forbedrer samarbejdsmuligheder på andre regulerede globale markeder (f.eks. EU).
2.
Kapacitet og ordenskonvertering: Ruibo Suzhou's CGMP-kompatible produktionskapacitet kan hurtigt påtage sig avancerede API-ordrer. For eksempel er Entresto og Kisqali blockbuster medicin fra Novartis og andre multinationale farmaceutiske virksomheder med stabil efterspørgsel.
3.
Forbedret industri konkurrenceevne: Et "Nai Zero-Defect" -resultat (svarende til Yuan Pharmaceuticals samtidige præstation) sætter et benchmark for kvalitetsstyring og tiltrækker flere internationale klienter.
Konklusion: CGMP-certificering er en juridisk tærskel for lægemiddeleksport til USA, hvor kernebehovet er en FDA-fabriksrevision på stedet. Ruibo Suzhou's succesrige inspektionsstipendier "pas" til tre typer API'er (inklusive Entresto) til at eksportere til USA, der markerer et kritisk skridt i Jiuzhou Pharmaceutical's internationaliseringsstrategi. Vedligeholdelse af CGMP -systemet (f.eks. At reagere på uanmeldte revisioner) vil være vigtig for at konsolidere markedets tillid.
Fagfolk håndterer professionelle spørgsmål, der er gratis at konsultere os. Vi er specialiserede i grænseoverskridende industrielle kædesamarbejde, der tilbyder tjenester såsom FDA/EU CE-certificeringskonsulent, organisk certificering (EU/US), HALAL-certificering til Halal Food, KOSHER Certification, US SQF Facility Audits, FSVP Leverandørprogramcertificering, CCPIT-certificering, gratis salgscertificeringer, MSDS Reprangs, AIR/SEA Transport Certifikater, UN38.3, og mere.
Undgå faldgruber, når du udvides til den amerikanske-Consult KDC, et professionelt amerikansk FDA-registreringsbureau.
