Mange klienter har en almindelig misforståelse:De mener, at forsendelser dirigerede via Hong Kong til USA, der står over for lavere toldinspektionsrater end dem, der blev sendt direkte fra det kinesiske fastland.
Dette spørgsmål overflader gentagne gange, så det er kritisk at afklare: Mens registrering af et selskab i Hong Kong kan tilbyde skattefordele for grænseoverskridende branding, er omdirigering af forsendelser via Hong Kong for at undgå FDA-inspektioner unødvendige. Uanset om varer stammer fra det kinesiske fastland eller Hong Kong, gælder FDA kontrol lige.
(Billede)
For nylig blev to forsendelser automatisk tilbageholdt af den amerikanske FDA: et parti tørrede pærer fra Hong Kong og en anden af blæksprutte fra Zhoushan, Zhejiang.
Nedenfor nedbryder jeg FDA's kerneforsynsmæssige logik og nylige håndhævelsestrends for at hjælpe os-bundne eksportører med at undgå faldgruber:
I. Produktkategorier med høj risiko for FDA Automatic Retention (DWPE) og fælles årsager
Baseret på de seneste advarselsdata fra 2025 ser følgende produkter en markant stigning i tilbageholdelsesgraden:
1. fødevarer (over 85% af tilbageholdelser)
1.Tørrede frugter og konserver(Longan -papirmasse, tørrede pærer, søde kartoffelchips): tilbageholdt på grund af overdreven svovldioxid eller ulovlig anvendelse af cyklatasyre (natriumcyclamat).
2.Aquatic Products & Procesed Seafood(Grass Carp, Squid, konserveret abalone): tilbageholdt til mærkningsfejl (f.eks. Mangler allergenerklæringer eller engelsk tekst) eller proceskontrolfejl (f.eks. Understandard sterilisering).
3.Juice/drikkevarer: Tilbageholdt til ulovlige sødestoffer, pesticidrester eller unøjagtige ingrediensmærkning.
2. medicinsk udstyr
Almindelige tilbageholdelsesårsager: Manglende gennemførelse af FDA -registrering (mangler 510 (k) antal), etiketter, der mangler engelsk tekst eller "fremstillet af" udsagn eller ikke -underbyggede terapeutiske påstande (f.eks. Marketing skønhedsenheder som "medicinsk udstyr").
3. Emerging håndhævelsesprioriteter (2025)
•Overdreven svovldioxid: Tilbageholdelser af asiatiske tørrede frugter op med 40% Yoy.
•Systematiske mærkningsfejl: For eksempel tilbageholdt kinesisk græskarp på grund af manglende engelske instruktioner.
•Forsyningskæde opacitet: Zhejiang Zhoushan Seafood Companies, der er anført på "Red List" (Import Alert) for mistanke om forfalskning.
Ii. Strategier for kerneoverholdelse for at undgå automatisk tilbageholdelse
1. Forebyggende foranstaltninger: Tilpas overholdelse af FDA -lovgivningsmæssig logik
1.
FDA -registrering:
• Fødevareproducenter skal få et FDA -registreringsnummer. Sure fødevarer (f.eks. Dåse) kræver yderligere FCE (Mad -kontaktmeddelelse) og SID (indsendelsesidentifikator).
• Klasse II Medicinsk udstyr skal afslutte 510 (k)/PMA (godkendelsen af pre-market) og opdatere enhedsliste.
2.
Etiketoverholdelse(33% af tilbageholdelser):
• Obligatoriske elementer: Engelsk produktnavn, nettovægt, ingrediensliste, producentadresse (inklusive "fremstillet af") og allergenerklæringer (se mine tidligere noter for detaljer).
3.
Kvalitetskontrol:
• Mad: For tilsætningsstoffer som svovldioxid/cyklaminsyre, skal du give ISO 17025 laboratorietestrapporter pr. Batch.
• Medicinsk udstyr: Biokompatibilitetstest (ISO 10993), EMC -strålingsrapporter (for elektroniske enheder).
2. Forsyningskæde sporbarhed
1. Brug blockchain til at dokumentere råmaterialekilder (f.eks. Pesticidrester -certifikater til Longan Pulp -leverandører).
2.Avoid logistikudbydere, der er anført i importalarmer (deres tidligere overtrædelser kan udløse associerende tilbageholdelser).
III. Emergency Response Process for tilbageholdte produkter (pr. FDA Officer Vejledning)
Hvis du modtager en FDAMeddelelse om tilbageholdelse, følg denne prioriterede arbejdsgang:
Trin 1: Handle inden for det 72-timers gyldne vindue
Bekræft tilbageholdelsestypen:
•DWPE (tilbageholdelse uden fysisk undersøgelse): Angiver, at din virksomhed er på den røde liste. Indsend korrigerende beviser for at anmode om fjernelse.
•Med undersøgelse: Samarbejd med FDA -prøveudtagning (Send prøver til akkrediterede laboratorier til gentest; konsulter os for at få support).
Trin 2: Root Cause Analysis & Evidence Intermission
1.Manglende FDA -registrering: Expedite -registrering (jeg kan hjælpe med presserende arkivering til medicinsk udstyr til mad/klasse I) og give produktionsregistre for at bevise overholdelse.
2.Etiketfejl: Genoptryk etiketter inden for 72 timer og indsend side om side sammenligninger til godkendelse.
3.Mislykket test: Giv tredjeparts gentestrapporter + procesforbedringsplaner (f.eks. Justering af svovl-fumigationsmetoder til bevarede frugter).
Trin 3: Nøgleelementer i et formelt FDA -svar
Indsend en pakke via Esubmitter -platformen, inklusive:
• Korrigerende beviser (testrapporter, etiketprøver, registreringsnumre).
• Forebyggende handlingsplaner (f.eks. Rapporter om leverandørrevision).
• En overholdelseserklæring underskrevet af selskabets juridiske repræsentant (notarized).
Trin 4: Rød liste (importalarm) Fjernelse
Hvis du er anført, skal du:
• Indsend 5 partier af kompatible testrapporter.
• Forbered dig på potentielle FDA-revisioner på stedet (65% passrate).
• Gennemsnitlig behandlingstid: 2 måneder.
Iv. Essensen af FDA -håndhævelse
FDA -håndhævelse fokuserer påRisikoforebyggelse, ikke kvalitetsinspektion. Fængsler er baseret på historiske datamodeller (f.eks. Høje overtrædelsesgrad for visse produktkategorier/regioner) og er ikke målrettet mod individuelle forsendelser.
V. Praktisk rådgivning fra KDC
1.Månedlig screening: Kontroller FDA Import Alert -databasen (opdateret hver tirsdag).
2.Pre-eksport kontroller: Brug FDA Oasis -systemet til at gennemgå din virksomheds historiske overtrædelseskoder, før du eksporterer til USA
Vedligeholdelse af kompatibel eksport til USA handler ikke kun om at overholde FDA-inspektioner-det handler om at opbygge en bæredygtig grænseoverskridende tillidskæde. For case-specifikke strategier eller diagnostiske skabeloner til overholdelse af virksomheder, er du velkommen til at nå ud.
Professionelle tjenester til grænseoverskridende handel
Pålidelige eksperter i grænseoverskridende industriel kædesamarbejde. Vi leverer:
• FDA/EU CE kvalifikationskonsulent for amerikansk eksport;
• EU/US Organic Certification, Halal Certification, Kosher Certification, US SQF Factory Audits, US FSVR -leverandørprogramcertificering;
• CCPIT -certifikater, gratis salgscertifikater, MSDS -rapporter, luft/havtransportcertifikater, UN38.3 -certificeringer.
Undgå faldgruber i USAs grænseoverskridende eksport
Konsulter KDC, et professionelt FDA -registreringsagentur for USA
